为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当避守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
国家药品监督管理部门负责建立”药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量.
参照国际通行做法，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致，在总体框架和章节内容上较2003年版《药物临床试验质量管理规范》做出了较大幅度地调整和增补。
规定了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的管理办法，其中规定了药物各期临床试验内容与要求。
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