2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类，前三类属于中药新药。2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”,建立具有中药特点的审评审批体系。
以下情况，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批：
1.中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；
2.来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展Ⅱ期临床试验；
古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。
2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,提出“探索符合中医药服务特点的支付方式”。中医“辨证论治”过程讲究整体性，其提供的医疗服务在很多情况下无法进行项目化细分。
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