创新药行业实用投资手册2021-持续进化中的中国创新药大时代.pdf

一、国内创新药产业飞速发展,第一波浪潮后未来分化会不断加剧。 • 2017年10月,两办纲领性文件开启第一波创新浪潮,政策顶层设计彻底解决了创新动力不足的历史问题。随着审评和研发效率提高、医保目录动态调整常态化、 资本市场相关政策刺激下资本涌入、国内积极引进优秀科学家、CXO产业助力等,政策引导+资本涌入+企业自身实力提升,助力国产创新研发加速。我们能看 到近年来,国内创新药成果颇丰:IND申报数量快速攀升,国产创新药陆续进入收获期,新药销售放量加速,已有较多企业布局海外临床,越来越多的企业在 走出去和引进来。 • 未来创新药发展将在曲折中前进,分化加剧,从“低价值”创新将向“高价值”创新转变。政策是一把双刃剑,医保谈判加速创新药放量的同时,医保控费导 致对于同质化创新的支付会趋紧。此外,海外原研上市加速、进医保加速,也加剧了国内创新药竞争,本轮医保谈判可能是创新药第一波浪潮与第二波浪潮的 分水岭,第二波浪潮对企业能力要求更高,能够脱颖而出的企业依然是稀缺的。

二、肿瘤免疫疗法、神经系统靶向药、基因技术是海外创新药三大研发趋势,指引国内演变趋势,重点关注ADC、双抗/多抗、细胞治疗、基因治疗等技术平台。 • 肿瘤药物研发难度虽大,但热度长期位居榜首。产品特点为新(专利期内)、多(靶点多、2nd/3rd-in-class多)、贵(超10亿美元大品种)。肿瘤药的三大 研发趋势主要包括:免疫疗法(PD-1将成为组合疗法基础款,包括TIGIT、TIM-3、LAG-3等在内的众多热门靶点正在探索阶段)、血液瘤(实体瘤、驱动基因 大靶点进入迭代更新阶段,血液瘤研发难度大,突破需要更长时间,伴随抗体类药物技术成熟、近年来有了不少明确的进展以及方向)、双抗(PD-1/PD-L1类 药物以及CAR-T验证了以T细胞为主的免疫疗法,伴随双抗技术平台不断成熟,以CD3以及PD-1为主的双抗成为临床早期各大药企主要探索的领域)。全球肿瘤 领域生物药研发为大势所趋,驱动基因靶向药高速增长。免疫疗法后劲十足,且趋于多样化、基础化。 • 神经系统新药研发为第二大热门领域。靶向药热潮驱动众多新药诞生于多发性硬化症、肌萎缩、偏头疼等领域。阿尔兹海默症、疼痛市场竞争少。相较20多年 前的精神类药物,目前更多趋于靶向药、生物药,对新药需求大。 • 基因疗法研发活跃于各大适应症,近年来新一代基因疗法的研究越发受重视。早年间基因疗法着重于血液、心血管、免疫/疫苗、疼痛等领域,目前部分已经 进入收获期。眼科/耳科、中枢神经系统紊乱和胃肠道疾病一直都是基因疗法重点布局。

三、创新的升级之路伴随未来各类企业投资要点不同,竞争格局决定创新药的生命周期和投资价值。 • 本土创新企业现在已经衍生出多种创新模式,各有优缺点。创新研发主体有大型综合药企、特色专科药企、初创型公司,研发模式包括自主研发、合作研发、 并购研发、VIC研发模式,预计未来很多企业会出现多种研发模式结合的模式。随着创新难度和创新程度的逐步提高价值贡献增大,但是投资风险也会逐步增 加。传统药企的布局是逐步升级和不断验证的过程,分化主要来自于管线的系统性、自身基本面和研发效率,催化剂来自于管线兑现。而新生代和新兴公司则 更集中于更前沿的高风险领域,分化主要来自于整体的执行力和在销售方面对自己的证明,催化剂来自于销售超预期。 • 创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒。单抗和biosimilar的竞争趋于白热化,同质化产品的竞争中,企业的效率和综合实力显得更加重要。复宏汉霖、信 达生物、三生国健、海正药业、齐鲁制药等企业的生物类似药研发进展迅速,已经走在了国内同行的前列。创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒,小分子 研发难度较高,竞争格局好于单抗&biosimilar,且空间不弱于大分子。

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