健康界：2022中国心脏瓣膜行业研究报告.pdf

心脏是人体最重要的器官之一，心脏簸膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较高的疾病。据统计，全球约有2.09亿心脏瓣膜疾病患者，其中我国有近4000万，患者治疗需求巨大。随着我国人口老龄化进程的加速，心脏类疾病治疗需求极大。

瓣膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗，心脏瓣膜介入治疗一直是心血管领域热点，统计显示2021年度，我国主动脉瓣介入(TAVR)手术量(包括经股和经心尖，不包括临床研究)超过6500例，2022年有望达到8000例，但结构性心脏病介入治疗远未达平台期，诸多技术方向仍有很大提升空间。

心脏瓣膜介入治疗中，主动脉瓣介入(TAVR)是目前发展较为成熟的技术，二尖瓣及三尖瓣介入目前全球仍在临床研究为主。目前国内市场的有实力的参与者可以分为三类：一类是以雅培、爱德华生命科学为代表的全球医疗器械巨头；第二类是专注于二尖瓣领域的初创企业，例如捍宇医疗、纽脉医疗；第三类国内瓣膜领域的上市企业，例如微创心通、启明医疗、沛嘉医疗，这些企业在主动脉瓣领域已经取得商业化进展。

在上述背景下，健康界研究院推出了此报告，阐述了当前行业的发展现状、竞争格局、典型企业及产品，希望能借此与业内外人士进行交流探讨。但是由于我们水平有限，报告中难免存在有待商榷及实践验证的观点，敬请读者斧正反馈。

瓣膜性心脏病(VHD):心脏瓣膜病是指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创

伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰遇的单瓣膜或多瓣膜病变。

主动脉瓣狭窄(AS):风湿性、先天性狭窄或老年性主动脉漏钙化可造成主动脉漏狭窄。由于血液经左心室流入主动脉口，成人主动脉能口面积23.0平方厘米。当主动脉排口面积缩小至正常的V3或更多时就会阻塞血流的流通，引发瓣膜性心脏病。

主动脉循反流(AR):主动脉需反流是指由于主动脉瓣关闭不全，舒张期时血流从主动脉返流进入左心室。感染性心内膜炎和人工瓣膜功能不良是急性主动脉瓣反流最常见的原因，其他有主动脉夹层、高血压、创伤等。

三尖瓣(triscuspid valve):又称右房室衢(right atioventicular valve)是在哺孔动物心脏的右后侧，在右心房和右心室之间的瓣膜。其作用是阻止血液回流至右心房.

二尖播(bicuspid valve):,又称僧帽瓣(mitral valve).或左房室瓣(leftatrioventricular valve),是一对位于左心房和左心室之间，可上下拍动的心瓣。二尖瓣(勿与主动脉瓣的双缝叶畸形混淆)和三尖瓣统称为房室瓣。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR):一种心血管介入技术，主要通过血管路径植入人工瓣膜以治疗主动脉循狭窄，具有患者创伤较小及术后恢复期较短的优势，是目前介入生物瓣的主要应用手段。

经导管二尖需置换术(TMVR):指经导管二尖播置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣。经导管三尖瓣置换术(TTVR):指经导管三尖播置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的三尖瓣，外科主动脉瓣置换术(SAVR):主动脉瓣膜置换术是一种以人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏瓣膜的胸心血管外科手术，以主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为适应证。

钛合金：以钛为基础，添加钒、铝、钼、铬等其他可强化钛金属性能的元素，经过熔炼、锻造、轧制、挤压等生产和加工工艺制成的结构材料。瓣膜钙化：钙化指的是钙盐在人工生物键膜中沉积，并使其硬化并失效的过程。自扩张介入生物锤膜：在一个自扩张的支架上固定生物排膜，将支架放入输送器的导管中，经皮植入，到达主动脉继后将支架释放，通过支架自身的结构使之与

主动脉瓣口固定。

球囊扩张介入生物循膜：通过在一个可塑性变形的支架上固定生物提膜，通过径向压缩支架，使其固定在球囊上，经皮植入，到达主动脉播后通过给球囊加压的方式使支架扩张固定。

风湿性心脏病：简称风心病，是指由于风湿热活动，累及心脏瓣膜而造成的心脏瓣膜病变。表现为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣中有一个或几个瓣膜狭窄和(或)关闭不全。临床上狭窄或关闭不全常同时存在，但常以一种为主。患病初期常常无明显症状，后期则表现为心慌气短、乏力、咳嗽、下肢水肿、咳粉红色泡沫痰等心功能失代偿的表现。

退行性瓣膜性心脏病：老年退行性瓣膜性心脏病又称老年钙化性心脏瓣膜病，随着年龄的增长，心脏瓣膜结缔组织发生退行性变、纤维化、钙化，从而使瓣膜和其支架的功能异常。这是引起老年人心力衰竭和猝死的重要原因之一。

ACC:美国心脏病学会

AHA:美国心脏协会