类器官与器官芯片行业白皮书.pdf

伴随着FDA的几项大动作，类器官与器官芯片在近两年吸引了大量的行业关注。由于该类技术与传统生物模型存在的巨大关联性，一时之间，各种讨论甚嚣尘上。

行业发展初期，由于大多数行外人对该行业还不甚了解，“该类新技术即将改变当下行业的发展秩序，在不久的未来就能展现一幅更为人道的世间图景——‘不再倚靠动物，就能进行各项临床前的必要试验以测试各类物质的安全与有效性””的狂热憧憬已经在大多数行外人的脑中映射。

广泛的应用前景、巨大的发展潜力，一时之间让赛道变得滚烫。无尽的想象背后，伴随着体内肾上腺素的飙升。资金的快速流动表达着市场的热切情绪与期望，甚至是在多数人尚未厘清类器官与器官芯片两者概念之间区别的时候。

但理想国的世界从来都不容易到达，前进路径往往呈螺旋式，伴随着诸多困难与挑战。为展现类器官与器官芯片行业当下最真实的发展样貌，也为探寻许多相异言论背后的真相，蛋壳研究院对全球近50家类器官与器官芯片行业的代表企业进行了深入研究，细致梳理了全球类器官与器官芯片行业的背景起源和发展脉络，并与国内近30家企业的核心高管以及多位行业投资人进行了深度对话，同时还将话筒递给了有相关行业背景但目前不存在相关发展利益的专家，力求展现一幅客观中立的行业发展现状图。

希望本报告的内容对各位行业相关人士的工作有所启发和帮助。

1、类器官和器官芯片分属不同细分领域，但应用场景、应用目的有相似，因此常并行提及甚至混为一谈。类器官芯片是指将类器官作为器官芯片的细胞来源以结合两者优势。

2、中国患癌人群基数大，且呈现不断上升的发展趋势，中国患者早筛意识薄弱，一经诊断往往是中晚期，肿瘤类器官在药敏检测领域有很大应用前景。新药研发模型要求和治疗方案的复杂化推动类器官与器官芯片行业快速发展，国际去动物化趋势进一步助力。

3、类器官与器官芯片行业尚处于发展早期，中下游需求尚未放量。随着未来行业进一步发展以及相关政策和标准落地，行业对于上游的需求放量，率先深度布局上游的企业具有先发优势。

4、国外政策、资金支持更到位，研究开展更早，类器官与器官芯片整体产业发展进度快于国内。具体表现在国外部分类器官企业已解决类器官培养和使用的合规和伦理问题，国内类器官行业发展快速，但在类器官培养质控及样本合规方面的能力有待进一步提升。国外器官芯片企业处于主导地位并占领大部分市场份额，国内器官芯片的研究起步时间与美国相当，但技术积累较慢、产业化进程相较落后。

5、国内产业发展类器官的风头更盛，国外产业器官芯片企业数量占比更大，主要原因在于不同的技术积累基础以及因为国情不同导致的市场需求发展差异。

6、全球类器官与器官芯片行业主要的两种商业模式：产品直销和提供服务。行业未来的三条发展路径：精密仪器设备企业、CRO以及Biotech。

7、将类器官用于药敏测试的市场十分火热，但也有一些发展上的局限性需要客观看待。比如肿瘤高度异质性导致产品规模化应用困难，真正有需求的也有机会通过类器官精准医疗来获益的肿瘤患者在存量和增量人群中的比重相对有限等。

8、自动化、高通量、体外实时检测、精细化、系统化以及与Al、基因编辑等技术的结合是行业发展的必然趋势。