中国药企前赴后继的进入PD-(L)1赛道
2018年既是中国第一款进口PD-1药物引进的年份,也是国产PD-1
药物火爆发展的开始,从2018年至今,中国市场已经有9款PD-1 单抗(7款国产,2款进口),4款PD-L1单抗(2款国产,2款进口)以及1款国产PD-1/CTLA-4双抗获批上市,目前仍有2,000多项临床试验进行中。
在有多种同类型药物的情况下,药企的市场推广与销售能力至关重要
·PD-1药物进入医保后,各企业的商业化能力的差距也逐渐显露。
市场推广既要有数据又要有特点,两者的结合就很考验市场团队讲故事的能力;商业化团队需要成熟的、已经经过验证的经验的积累,这也正是新成立的商业化团队缺乏的,而拥有成熟商业化团队的企业在方面具有优势。
PD-(L)1药物出海受阻带来的影响
· 在没有可以参考的经验的情况下,国产PD-1药物如果可以出海成
功那皆大欢喜,出海受阻也是可以被大众接受的事情,并且也由此试探出FDA评审会明确划定的红线,对信达生物还有国内其他想要产品出海的企业来说都有借鉴意义。
PD-1抑制剂:程序性细胞死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂是免疫哨点单抗药物,其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见,是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。
● BRAF抑制剂:促分裂素原活化蛋白激酶(MAPK)信号转导通路是细胞内最重要的信号通路之一,MAPK信号通路激活蛋白家族主要由RAS/RAF/MEK/ERK等蛋白激酶组成,其中BRAF作为RAF蛋白激酶家族的一员,是MAPK信号通路的最强激活剂。
CTLA-4CTLA4(细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4),也称为CD152(分化簇152),是一种蛋白受体,其作为免疫检查点起作用并下调免疫应答。CTLA4在调节性T细胞中组成型表达,但在活化后仅在常规T细胞中上调-这种现象在癌症中特别显著. 当与抗原呈递细胞表面上的CD80或CD86结合时,它起到”关闭”开关的作用。
MSI-H/dMMR: MSI (microsatellite instability)是指微卫星不稳定,MMR(mismatch repair)是指基因错配修复功能。人类错配修复基因(MMR基因)经转录翻译后可表达相应的错配修复蛋白(就是基因表达成蛋白的过程)。如果任—MMR蛋白表达出了问题就可造成细胞的修复功能缺陷,则对DNA复制过程中的碱基错配丧失修复功能而造成累积,导致微卫星不稳定(MS)的发生。MSl分为高度(High)不稳定(MSl-H)、低度不稳定(Low)(MSl-L)和稳定(Stable)(MS-S);MMR分为错配修复功能缺陷(dMMR)和错配修复功能完整(pMMR)。dMMR等同于微卫星高度不稳定(MSI-H)。
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