前 言
为深入贯彻落实省委省政府加快建设创新浙江决策部署，进一步提升我省生物医药企业商业秘密保护意识和能力，促进生物医药行业健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规规定，省市场监管局会同杭州市市场监管局、余杭区市场监管局组织编制了《生物医药企业商业秘密保护指引》,本指引是2020年印发的《商业秘密保护工作指引》的分指引之一。
生物医药是一个高投入、长周期、高风险、技术密集型产业，商业秘密保护贯穿从研发到上市的全过程，一旦泄密可能使企业多年努力付诸东流，且面临法律纠纷和经济损失的双重压力，加强商业秘密有效保护，是护航生物医药企业可持续发展的基本保障。指引涵盖生物医药企业商业秘密管理体系的构建、技术防泄密方案设计、商业秘密维权管理等关键环节，旨在为生物医药企业构建完善的商业秘密保护体系提供实践路径与解决方案。
起草单位：余杭区多维商业秘密保护服务中心浙江中电远为科技有限公司浙江省知识产权保护中心
主要起草人：黄玉琪任贤白雅婷
第一章 总则
1.1目的依据
为强化生物医药企业对商业秘密的保护意识，提升其应对商业秘密风险的能力，助力企业创新发展，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规及相关司法解释，特制定本指引。
1.2适用范围
本指引所指企业，除特殊说明外，均为专注于生物医药领域研发、生产、销售及相关服务的企业，其业务覆盖药物发现、开发、临床试验审批注册、大规模生产至市场销售的整个药品生命周期。
第二章生物医药企业知识产权保护
2.1生物医药企业创新成果范围
生物医药产业作为技术密集型产业，对产品成分、工艺流程、适应症筛选及监管审批等环节有着严苛要求，其创新成果贯穿研发生产全链条，从基础原料开发到终端数据应用均蕴含突破潜力。
①原料药相关创新成果：新化合物、新型中间体，生物药的新型细胞株/菌株、新型表达体系，中医药的新型提取物等。
②配方相关创新成果：配比参数优化，缓释、控释、靶向等创新剂型设计，具有协同作用的新复方组合开发等。
③工艺相关创新成果：面向活性提升或绿色环保的参数优化，AI辅助的靶点筛选与流程优化，连续生产与工艺强化，中医药炮制工艺现代化等。
④新适应症相关创新成果：细分适应症的精准靶向，老药新用，联合用药策略优化，生物药功能拓展，中药现代化阐释与新应用等。
⑤设备装置相关创新成果：反应器等特定设备的定制化、微型化、简易化、多功能化改进；联动生产线的集成式连续化生产、自动化智能化辅助优化等。
⑥算法相关创新成果：通过软件算法优化研发生产方案、控制研发生产操作等，例如AI驱动的药物设计、临床试验设计算法优化、图像识别与分析、质量控制与异常检验等。⑦模型相关创新成果：通过物理化学诱发或基因编辑构建特定疾病动物实验模型，融合AI、深度学习的实验设计、智能诊断计算模型等。
⑧数据相关创新成果：产生的数据/数据集、数据处理方法、生成的知识图谱、数据库及其交互应用等。
2.2生物医药创新成果分类保护
生物医药企业的创新成果应根据其特点，通过知识产权分类获权的方式，灵活运用专利权、著作权、商业秘密、数据知识产权等制度来保护自身权益。
2.2.1专利
(1)发明：保护针对产品、方法或其改进提出的新技术方案，因此生物医药产品(原料药、化合物、中间体、配方药品、设备装置、算法或计算模型本身等)以及方法(合成方法、生产工艺、检测方法、新用途、模型构建方法等),均可以通过发明专利进行保护。需注意所要求保护客体的适格性，下述三种情形可能分别落入不予授予专利权的“智力活动的规则和方法”“疾病的诊断和治疗方法”“动物和植物品种”¹范畴：①算法所描述的从输入数据到输出数据的计算步骤与规则；②针对有生命的人体或动物体的治疗方法；③培育获得的动物和植物品种；生物医药企业还可通过药品专利权期限补偿、药品专利链接等制度，强化并完善专利权保护力度。
(2)实用新型：保护产品的形状、构造或者其结合。生物医药研发生产过程中，对设备装置结构部分进行开发改进的创新成果可通过实用新型进行保护。
(3)外观设计：生物医药产业相关设备装置的外形设计、产品的包装设计等富有美感并适于工业应用的新设计，可选择申请外观设计专利进行保护。
2.2.2著作权
著作权的客体是作品，作品指文学、艺术和科学领域内具有独创性且能以一定形式呈现的智力成果。
生物医药企业在生产经营过程中形成的、具有独创性且以有形形式表达的成果，可作为著作权的保护客体：
①医学论文、专著、教材、研究报告、科普读物等科学作品；
②宣传推介活动中使用的成果报告、摄影及视听作品；
③医用计算机软件、数据库等特殊作品。
需要注意的是，著作权法保护的是思想的表达而非思想本身——创意、题材、操作方法、技术方案、实用功能等均属于思想范畴，不构成作品，不受著作权法保护。
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