引言
关键药品法案(CMA)反映了欧洲应对药品短缺和不平等获取问题的日益增长的政治动力。其核心目标是强化供应链韧性，并确保悉者及时、公平的获取，这些目标得到了欧洲基于研究的制药行业的全力支持。
我们的领域是公共卫生和经济发展的基石。它在欧洲推动了高价值就业、科学卓越和战略投资。然而，在一个快速变化的全球环境中，投资正越来越多地流向提供更大可预测性和更强大创新支持的地区。同时，欧洲的政策格局正在变得更加碎片化，这导致了欧盟在全球生物制药研发(R&D)中的份额下降。
CMA必须避免加剧这些压力。在引入新的监管义务和引导公共投资时，其实施必须经过仔细校准，以与现有的欧盟和国家立法保持一致，避免重复，并防止可能阻碍投资或延迟药品获取的行政负担。这包括确保与环境和化学立法保持一致，以防止无意中阻碍制造。
与其增加复杂性，CMA应促进精简化、基于风险的措施，以增强欧洲的竞争力，并加强长期供应安全，包括通过加强与值得信赖的国际伙伴的合作。
EFPIA已准备好与欧盟机构和所有利益相关者合作，确保CMA实现其目标，同时保持欧洲在药物创新和制造方面的领导地位。
详细建议
有效的供应韧性始于更好的风险评估
委员会提案
委员会的提案将《关键药品法案》与《通用药品立法》中规定的脆弱性评估联系起来。评估确定了面临供应中断风险的药品，尤其是那些依赖单一国家、少量制造商或高度集中的供应链的药品。被列为脆弱的药品可能面临一系列后续措施。这些措施包括采购条件和在第15-27条下战略项目的资格。此外，进一步行动可能由EMA短缺事务执行指导小组(MSSG)推荐，并由委员会根据拟议的欧盟药品监管条例第134条强制执行。此类措施可能包括增加制造能力、多元化供应来源、持有安全库存或参与欧盟联合采购的义务。
我们的评估
EFPIA支持主动风险评估，但警告称，目前漏洞评估标准(由委员会作为试点计划的一部分制定)过于依赖地理采购或供应商集中等宽泛指标。这些指标未能酒盖关键产品特定因素，例如制造复杂度、对稀有投入(例如血浆、放射性同位素)的依赖、保质期或实际短缺历史。这对于生物制剂、疫苗和先进疗法尤其成问题，因为这些产品往往难以实现多元化。在当前方法下，即使这些产品拥有稳定、安全的供应链，也可能被错误地归类为脆弱产品，仅仅因为它们依赖专业化生产。过于简单的指标也会错误地标记来自英国或瑞士等受信任的非欧盟合作伙伴的药品，从而破坏国际框架，并将注意力从真实风险上转移开。
错误分类可能导致监管过度，并引发不成比例的义务或采购扭曲，最终通过不鼓励基本药物持续供应而减少患者获取。并且，即使此类产品被归类为易受影响的，有限的技术可行性意味着几乎没有可行的选择来多样化生产或采购。
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