本文件由RDPAC医学事务工作组(Medical Affairs Sub-Working Group)整理及撰写，仅供行业交流和参考，不当之处欢迎批评指正。
如需转发，请提前与RDPAC医学事务工作组取得联系。
随着整个医药行业都在倡导“患者为中心”的工作理念的转变，各相关方，尤其是药/械企业，作为最重要的参与者，开展了诸多的以“患者为中心”的工作以及尝试。企业在推进与患者的合作的同时，也致力于规范与完善相关的制度与规范，或是制定基于具体项目的适用于我国的标准操作流程(standardoperating procedures,SOPs),或者响应公司全球的号召和倡导。目前，国内尚缺乏行业共识的，为企业开展“患者为中心”的互动交流合作提供指导和参考的指导规范或原则。
中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(R&D-basedPharmaceutical Association Committee,RDPAC)坚持“以患者为中心”的价值，兼顾社会责任和行业发展。2022年，RDPAC率先在其《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版)中新增了《与患者组织的互动》的章节，从范围、参与申明、书面文件和活动等四个方面制定了行为准则[1]。同年7月，RDPAC医学事务工作组患者事务工作小组成立，集结了会员公司中经验丰富的医学部从事患者事务的同事，启动了我国行业首部《“患者为中心”的互动交流活动——白皮书》(下文简称《白皮书》)的撰写工作。工作小组通过梳理现状、确定框架、内容撰写、多轮修订、RDPAC审核，才最终迎来了《白皮书》的发布。《白皮书》总结了行业的宝贵经验，并借鉴国外相关指导原则和经验，旨在为企业开展患者相关工作的同仁们提供指导和参考，从而促进我国行业“患者为中心”的文化与理念的倡导，并推动“患者为中心”的互动交流活动的长足发展。
“患者”和“患者为中心”的互动交流活动的定义： 《白皮书》中“患者”是指患者个体、患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等；“患者为中心”的互动交流活动是指在疾病领域和/或产品生命周期(从研发、上市、定价及支付、治疗及可及性)各个阶段中一切与患者相关的项目，包括有患者直接参与和/或间接参与的互动交流活动。
2.国内患者群体面临的主要问题
国内患者群体面临的主要问题表现为两个方面，一方面是医疗层面的，如可能面临缺乏有效治疗手段、优质医疗资源稀缺、医疗资源分布不均衡、疾病长期管理等困难；另一方面是经济负担沉重、心理压力巨大、家庭和社会支持不足、社会融入困难等经济、社会、心理等其他层面的挑战。
(二)全球视野
1.国际“患者为中心”的互动交流活动概述
Patient Engagement Synapse(PES)平台的报告显示，患者参与的项目所涉及的主要目的包括了研究、准入、组织/系统开发、患者教育等，还包括了差距分析、照护提供/照护路径、政策等其他目的；患者参与不断深入，从通知/告知、共同设计、到顾问；患者参与的范围也扩展到药物的全生命周期，包括了研究和开发、临床前、临床开发、注册审查与审批、以及上市后等[11]。(如图2和
图3)
本文来自知之小站
PDF完整报告已分享至知识星球，微信扫码加入立享4万+最新精选报告
（星球内含更多专属精选报告.其它事宜可联系zzxz_88@163.com）
