引言
肥胖是一个复杂的全球性健康挑战，其规模庞大，但影响深远且个人化。针对肥胖药物的疗效临床试验必须超越体重或BMI。它们必须融入以患者为中心的实时数据，包括行为、动机、情绪健康和日常生活功能。数字健康技术（DHTs），尤其是电子临床结果评估（eCOA）和互联医疗设备的应用，满足了这一需求，标志着肥胖临床试验设计、执行和体验的变革性转变。这一结果研究指南探讨了电子化患者报告结果（eCOA）和联接设备在肥胖试验中的作用，并解释了它们集成如何推动更精确、更高品质的临床试验结果。本指南还突出了对利益相关者的共同益处，并提供了关于如何进行集成以及在全球肥胖研究中确保顺畅执行的实用建议。
背景
减肥药物的市场正在以创纪录的速度增长。2023年，肥胖成为全球处方药支出的第四大领域，2024年，这些处方药的花费超过300亿美元。预计到2030年，这一支出将增长到1310亿美元。肥胖不仅仅是一个日益严重的全球健康危机；它也是一个充满商业机会的治疗前沿，无论是未满足的需求还是商业机会。自1990年以来，全球肥胖率翻了一番多，目前有八分之一的人生活在肥胖中。这一领域的研发活动正在飞速增长。关于有效体重管理和这种疾病的多元驱动因素尚未解决的问题，也在推动对长效、新颖治疗方法的日益增长的需求。制药公司正在竞相推出新的治疗方法。
差异化在如此激烈竞争的空间中变得至关重要。为了脱颖而出，赞助商们通常瞄准与肥胖相关的共病，因为这种疾病会导致一系列条件。随着公司之间的竞争，许多人开始转向以共病为重点的策略(如2型糖尿病、心血管疾病、睡眠呼吸暂停和某些癌症),以区分他们的药物并解决与肥胖相关条件更广泛的影响。随着BMI的增加，共病也会增加，为区分一个化合物如果它影响这些共存的状况提供了机会。
2023年和2024年，肥胖研究数量激增，目前有超过170种化合物正在研发中。这种疾病的复杂性转化为临床试验的复杂性。在这个领域，赞助商必须应对许多挑战。电子临床结果评估(eCOA)和连接医疗设备的整合已成为满足这些需求并使肥胖试验现代化的强大策略。
肥胖：高度以患者为中心的治疗领域
了解肥胖治疗领域需要全局性的视角，其中捕捉患者的生活体验与可量化的终点本身一样重要。在肥胖试验中，退出率高于其他试验,接近40%。考虑到这一动态及其对试验成功的负面影响，患者的参与度和留存度变得至关重要。为了最大限度地提高参与度并确保尽可能完整的数据集，赞助商被迫将患者体验置于试验设计的首位。确保参与者了解、有动力并承诺参与，即使他们看不到实质性的好处(在安慰剂上),也是试验成功的关键。设计不佳的研究或缺乏同情的沟通可能会让患者气馁并削弱他们的参与意愿。
在这种情况下，肥胖的现代临床试验需要能够捕捉主观和客观测量工具。这使得将电子化患者报告结果(eCOA)和连接设备整合进去对于推进有意义的、基于证据的疗法至关重要。
eCOA允许直接从患者处收集有关其症状、食欲、情绪和生活质量的客观见解。连接设备(如可穿戴设备、智能秤和连续葡萄糖监测仪)提供客观的连续生理数据。当这些技术结合使用时，它们为治疗影响提供了一个更丰富、更完整的图景。通过这种方式，整合有助于试验达到更高的科学严谨性、数据完整性、患者参与度和监管价值。赞助者和研究人员随后可以设计更智能、更灵活的试验，这些试验反映了肥胖的真正复杂性及其治疗。
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