根据国家发改委关于《产业结构调整指导目录(2023年本，征求意见稿)》公开征求意见的公告以及国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知，国家层面的顶层设计预示着制药产业的中长期导向，“鼓励”:
·医药关键核心技术开发与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造传统生产工艺；
·新型药品开发和生产：拥有自主知识产权的创新药、中药新药、儿童药、短缺药、罕见病药，重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂；
目前，医药行业正在全面实施上市许可持有人管理制度、鼓励药品创新、持续优化药品注册审评审批制度，这也是药企最为关心的内容。
·MAH监管趋严。为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称
MAH)委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局官网发布加强药品生产B证MAH的委托生产监管收紧的信号，对于重点品种如无菌制剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等，不仅提出了对关键岗位的人员资质、质量管理体系建设和运行情况等重点环节和内容的明确要求，还明确了持有人履行质量安全主体责任应加强的重点工作。
·加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库。
·中药注册路径更加明确，进一步完善中药注册的纲领性文件，有利于新一轮的中药创新发展。
·加快儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药审评审批速度，多个附条件批准的重点问题，预期将对国内创新药研发产生深远影响。第一章 总 则
第一条 为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。
经药品注册申请人(以下简称申请人)提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心(以下简称药品审评中心)核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人(以下简称持有人)的经核准的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
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