数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推动着优质医疗资源的下沉，深化未来医疗健康应用模式，领跑“医-械”到“患-械”时代过渡，产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景不断创新。但产业整体仍然处于发展早期，面临多方挑战与困难。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，十四五规划明确提出全面推进健康中国建设，发布健康产业高质量发展行动纲要，进一步聚焦智能医疗服务、健康产业集群、健康融合服务等方向。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布《数字疗法产业发展白皮书》,希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。
《数字疗法产业发展白皮书》第一章介绍了数字疗法产业发展背景，包括基本概念与独特属性、衍生背景、发展意义以及政策战略。第二章从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势。第三章对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结。第四章进一步对数字疗法常见的五类产品进行归纳，并分别给出典型产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。
需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考。对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。
牵头单位：
人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所
参与单位：
首都医科大学附属北京安定医院、凝动万生医疗科技(武汉)有限公司、讯飞医疗科技股份有限公司、北京无疆脑智科技有限公司、勃林格殷格翰(上海)健康管理有限公司、柏斯速眠科技(深圳)有限公司、北京中器华康科技发展有限公司、推想医疗科技股份有限公司、广州视景医疗软件有限公司、北京诺道认知医学科技有限公司
编写专家：
赵阳光、王子函、刘皓然、李曼、闵栋、滕依杉、周东、付思超、王刚、王京、贺志阳、王静、任珏静、谢海伦、孙佳哲、孟宪花、韩振亚、李娟、祝娅、张阳、陈宽、王少康、周谟圣、高飞、于泽
一、 基本概念与独特属性
数字疗法一词最早出现在2012年，美国纽约Click Therapeutics,
Inc.公司向美国专利商标局申请了“Digital Therapeutics”这一标准字符商标。2017年，由全球数字疗法行业领军者组成的国际数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance)正式成立，其定义数字疗法(DigitalTherapeutics)是指由软件驱动，为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌-代谢功能障碍、运动-神经系统障碍、视觉障碍等疾病，通过心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。2017年，美国食品药品监督管理局(FDA)
批准了世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品–Pear Therapeutics公司的ReSETApp,用于治疗药物滥用障碍症，对兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。
数字疗法产品具有不同于传统医疗器械的独特属性。产品形式以软件为基础，智能手机、电脑、平板电脑、智能手表等通用设备为承载媒介，通过信息(如图片、视频、音频等)、物理因子(如声音、光线、振动等)等作为“数字药物”对患者施加影响，以达到疾病干预目的。数字疗法的另一属性是具有循证医学依据，强调数字疗法的产品效果是需要通过“临床证据”证明的。循证医学的奠基人David
Sackett等人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究(包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等)所得到的结果和结论”,即证据是由研究得出的结论，科学准确的临床试验数据是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。
二、 数字疗法衍生背景
数字疗法是技术革新突破所带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。慢性疾病仅靠传统手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因，同时数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。
多数慢性疾病仅靠当前手段无法根治。慢性病是长期积累形成的不具备传染性的疾病，主要包括高血压、高血脂、脑卒中、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。多数慢性疾病无法通过院内治疗或药物完全根治，最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期的自我管理。当前国内由于医疗资源不均衡、医生精力有限无法依据每位患者实际情况进行实时的干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识导致依从度普遍较低，无法达到较好的慢病治疗效果。
本文来自知之小站
PDF报告已分享至知识星球，微信扫码加入查阅下载3万+精选资料，年享1万+精选更新
（星球内含更多未发布精选报告.其它事宜可联系zzxz_88@163.com）
