信通院-可穿戴设备质量研究报告(2021年).pdf

【摘    要】
我国医疗健康领域智能可穿戴设备初步纳入移动医疗器械监管体系。未纳入医疗器械范畴的智能可穿戴设备属于消费级智能健康产品,上市和进出口需要完成电子产品认证。鉴于可穿戴设备兼具电子消费品和健康检测类产品双重特性,评价体系既要依从医疗器械的审评体系,同时也要符合电子消费产品质量评价体系。

【目    录】

一、 可穿戴设备发展概述

(一) 政策引领

(二) 经济环境

(三) 技术水平

(四) 新基建下的发展与机遇


二、 可穿戴设备功能形态与技术发展趋势

(一) 功能形态发展

(二) 软硬件技术发展


三、 可穿戴设备质量评价体系

(一) 医疗器械审评体系

(二) 电子消费产品质量评价体系

(三) 可穿戴设备评价体系评价角度


四、 电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨

(一) 生理测量指标需求

(二) 可靠性要求

(三) 数据格式要求

(四) 信息安全和隐私保护

(五) 评价方法和评价场景


五、 测评试验案例和结果

(一) 样品选择

(二) 测试指标选择

(三) 测试方法

(四) 测试结果与分析

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