科睿唯安-2019年度新药报告(中英).pdf

我们对全球药品市场上新获批和新上市的药物进行了年度 综述,重点内容包括目前为止在囊性纤维化治疗中应用最广 泛的Trikaa的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博 拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在三个非洲国家的试点推 广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔 茨海默病原研药在中国获批上市,结束了全球十余年来相关 领域无新药上市的历史。多款新型免疫检查点抑制剂和抗体 药物偶联物的恶性肿瘤适应症相继获批,这证实了生物制药 行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引 人瞩目的趋势是美国食品药品管理局(FDA)授予了创纪录数 量的加速审评,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达 数月。

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