数字化临床试验行业研究报告：信息化建设之后，数字化序幕开启.pdf

当数字化席卷整个医疗行业时，很长一段时间里临床试验领域却固执地停留在信息化阶段；近年来，市场需求的升级给供给变革带来了动力，让数字化逐步渗透到了临床试验领域。自2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来，在合规驱动下，临床试验领域已经完成信息化建设。之后，随着国内创新药快速发展，临床试验项目数随之激增，从业人员显得供不应求；此外高度依赖人工的传统临床试验结果准确性亟待提高；加之趋严的监管不断提高临床试验成本，申办方降本增效的需求日益迫切。对于这一系列来自不同参与方的需求，数字化给出了可行的解决方案。

目前，临床试验各环节如何实现数字化？数字化进程如何？过程中的动力与阻碍分别是什么？未来数字化临床试验又将如何发展？带着这些疑问，我们调研了2家临床试验中心、7家创新企业、3家投资机构，访谈13位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告，以期描绘出数字化临床试验的发展现状，为大家带来一些思考。

核心观点：

市场规模每年新增100亿，成长趋势向好。根据近年我国临床试验数量增长趋势及项目价格估算2022年临床试验市场规模超600亿，并以每年100亿的速度快速增长。在技术、市场需求、政策、资本等多因素驱动下数字化渗透率将不断提升，有望占据整体市场规模超50%份额，成长趋势向好。

临床试验信息化建设完成，EDC等软件部署率高且内卷严重。合规驱动下，我国临床试验走完信息化建设阶段，代表性软件EDC部署率达100%，但由于入局者饱和，加之法规指导下产品高度同质化，该类服务内卷严重。企业通过纵向提高产品与服务性能、横向拓宽产品与服务应用场景提升企业市场竞争力。