2026ASCO部分重点研究梳理——国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新.pdf

报告摘要

⚫ 一代PD-1单药±化疗标准松动，NSCLC 一线进入二代IO、ADC+IO 双线迭代周期。本届ASCO 大会上，来自国产创新药的三项重磅临床数据表明，NSCLC 一线金标准，即传统的PD-1±化疗的正迎来系统性替代。在免疫1.0时代，国产创新药大多跟随海外PD-1药物的研发，如今快速发展至引领免疫2.0时代，有望创造肺癌千亿市场治疗范式的全面革新。

1) 依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）HARMONi-6研究国内取胜，有望重塑国内鳞癌一线治疗标准。此次会议披露HARMONi-6关键OS 中期数据，“依沃西单抗+化疗”对比“替雷利珠+化疗”一线驱动基因阴性肺鳞癌实现PFS、OS 双优效阳性：中位PFS 为11.1个月（对照6.9个月，HR=0.60）、中位OS 为27.9个月（对照组

23.7个月，HR=0.66），且曲线持续分离。该研究是全球首个肺癌领域“IO+化疗” 头对头取得双终点显著获益的III 期临床试验，有望成为中国鳞癌一线新标准。展望后续，依沃西单抗的全球三期临床（HARMONi-3）III 期最终PFS 数据预计于下半年披露，能否在全球复刻阳性结果值得期待。

2) Sac-TMT（TROP2-ADC）+K 药一线数据惊艳。科伦博泰的Sac-TMT 联合帕博利珠单抗III 期OptiTROP-Lung05数据亮眼：针对PD-L1阳性晚期NSCLC，PFS HR 低至0.35（p＜0.0001）、ORR70.2%（对照K 药单药42%），PD-L1 1-49%中低表达亚组优势尤为突出（HR=0.28），OS 同样呈现明确获益趋势（HR=0.55），填补 K 药单药在中低PD-L1人群疗效短板。该研究是全球首个ADC+IO 一线 NSCLC 取得III 期阳性结果，有望改写PD-L1阳性NSCLC 一线用药格局。

3) IBI363（PD-1/IL2双抗）快速突破，开辟 NSCLC 新治疗路径。信达生物的IBI363此次公布了Ⅰ期临床数据，值得注意的是，该研究首次验证了“先高剂量点燃免疫、后低剂量维持”的差异化给药策略，优选（3→1.5）mg/kg 方案联合化疗，在 PD-L1阴性/低表达难治人群ORR 达86.4%、DCR100%，鳞癌、非鳞癌亚组疗效全面优于传统K 药+化疗方案，攻克PD-L1冷肿瘤治疗痛点，成为下一代双抗重要候选品种。投资建议与投资标的

⚫ 在免疫治疗2.0时代，行业分化为两大技术路线：1）路线1为二代双抗（PD- 1/VEGF、PD-1/IL2）联合化疗，以依沃西单抗、IBI363为代表，优势覆盖全 PD-L1分层人群，尤其在 PD-L1阴性患者实现显著获益；2）路线2为ADC 联合PD-1，其中以 Sac-TMT+K 药为标杆，在 PD-L1阳性人群实现疗效跨越式提升。

⚫ 本次ASCO 大会上国产创新药取得了重要突破，展现了强大竞争力，建议关注具备国际竞争优势的创新药企业。相关标的：康方生物(09926，未评级)、科伦博泰生物- B(06990，未评级)、信达生物(01801，未评级)等。