1.前言
EHS是Environment(环境)、Health(健康)、Safety(安全)的缩写。提升EHS管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是中国企业全面参与国际竞争的需要。《制药工业EHS指南》(以下简称《指南》)旨在为制药企业提供EHS管理方面总的指导方向和行动准则，为建立更加具体的EHS目标提供总体框架。企业可参照《指南》建立有效的EHS管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，进而达到提升EHS绩效的目的，满足企业ESG(Environmental,Socialand Governance)和可持续发展的要求。
本《指南》不替代相关法律法规及其他要求。企业应根据实际情况灵活应用《指南》,并结合专业技术要求予以实施。如企业采用的标准与《指南》要求有差异，建议选择两者中较高标准执行。
本《指南》于2016年编制和发布，2020年作了修订，在此之后，国家陆续发布与更新了很多法规、政策和标准，很多EHS从业人员也对《指南》提出了修改意见，鉴于这些原因，我们组织对《指南》进行了本次修订，一方面符合最新的法规、政策和标准要求，另一方面对很多内容进行了充实，增添了良好实践案例，从而更好地满足EHS从业人员的需要。
2.组织及管理
2.1总则
基于建立良好管理体系要求，企业可参照并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的EHS管理架构。目前国际通行的EHS管理体系标准主要有ISO14001《环境管理体系》(对应GB/T 24001),以及ISO 45001《职业健康安全管理体系》(对应GB/T 45001),同时国家对于安全生产标准化发布了GB/T33000《企业安全生产标准化基本规范》、GB 45673《危险化学品企业安全生产标准化通用规范》。企业可以参考上述标准建立和完善EHS管理体系。EHS管理体系可采用策划、实施、检查与改进(PDCA)的模式实现持续改进，该模式可应用于EHS管理体系及其每个单独的要素。本节对各管理体系标准中的要素进行了归类和整理，强调了一些关键环节。完整的管理体系要素请参考各管理
2.2 EHS领导力
EHS领导力是领导者在推动企业环境、健康和安全管理方面所展现的影响力、决策力和执行力，它要求领导者不仅要关注经济效益，还要重视社会责任和可持续发展。EHS领导力是企业核心竞争力和可持续发展的关键驱动力。它不仅是管理职责，更是一种战略思维与行为模式，深刻影响企业的EHS文化和长远绩效。
EHS领导力源于企业最高管理层以身作则的示范、坚定明确的承诺、切实有效的行动以及充分的资源保障，其核心在于将EHS置于所有业务决策的核心位置。主要体现为：a)高层垂范，领导者不仅是规则的制定者，更是最坚定的践行者，他们的言行是组织EHS价值观最真实的标杆；b)主动担责，对EHS绩效承担终极责任，视其为不容妥协的战略优先事项；c)持续沟通，清晰传达EHS愿景、目标与期望，确保安全环保理念渗透至组织的毛细血管；d)赋能全员，提供资源、工具与支持，授权每一位员工识别风险、参与改进，并对其进行正面激励，共同构筑安全防线。
卓越的EHS领导力是企业不可或缺的战略资产。a)前瞻性的领导能系统性识别并化解事故、污染等重大风险，避免灾难性损失与法律纠纷，为企业筑起坚实护盾，实践证明领导层实质性参与可使事故率显著降低；b)显著的成本优化，事故减少可避免了高昂的赔偿、设备损坏与停产损失，资源高效利用与废物减量化可带来持续性经济效益；c)安全健康的工作环境与负责任的企业形象可大幅提升员工归属感、敬业度与留任率，员工在受重视的环境中将释放更大潜能；d)卓越的EHS表现是企业社会责任的最佳名片，可赢得投资者信赖、客户忠诚与社会尊重，极大提升市场竞争力与品牌价值。
EHS领导力需要系统化、持续性的构建。a)塑造“有感领导”,高管层必须将EHS置于战略高度，亲自参与安全会议、带头进行现场巡检、在决策中优先考虑安全，发出“安全优先”的明确信号。b)培育浸润式安全文化，建立“人人讲安全、事事为安全、时时想安全”的文化氛围，鼓励员工主动报告隐患、积极参与安全改善活动，使安全行为成为本能。c)提供坚实资源保障，为EHS管理配置充分的预算、专业的团队人才及先进的技术工具，确保管理体系有效运行与持续改进。d)层层压实责任体系，将清晰的EHS目标与职责分解到各级管理者及员工，纳入其绩效评价体系，实现责任共担、压力传导、全员参与。e)以透明驱动信任与改进，建立沟通机制，及时通报事件，坦诚分享经验教训，营造基于互信的持续改进环境。f)建立持续进化机制，定期审视EHS绩效，运用数据分析洞察薄弱环节，驱动管理体系、标准与实践不断迭代升级。
2.3策划与辨识
企业应确定EHS管理体系的边界和适用性，界定管理范围内的所有活动、产品和服务，持续进行环境因素识别和危险源辨识，辨识过程中必须考虑常规和非常规的活动和状态，尤其应关注变更、异常状态和紧急情况下的环境因素、危险源及其风险。辨识范围包括：
a)建设项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段；
b)常规和非常规活动；
c)所有进入作业场所人员的活动；
d)安全事故及潜在的紧急情况；
e)原材料、产品的运输和使用过程；
f)作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品等；
g)丢弃、废弃、拆除与处置；
h)周围环境；
i)气候、地震及其他自然灾害等。
企业应建立安全风险分级管控与隐患排查治理双重预防机制，按照GB/T24353和GB/T 27921的基本要求，通过实施风险评估、风险控制及风险动态监控，确保生产过程中的残余风险处于可接受状态。
企业应按照风险识别、风险分析和风险评价三个过程进行风险评估。风险识别应识别风险(危险)源、事件、原因、发展过程、潜在后果等；风险分析应对伤害发生的可能性和后果严重性进行分析，确定风险大小；风险评价应将风险分析结果与风险准则进行对比，决定风险大小是否能够接受。企业应组织工艺、设备、安全等专业小组，采取适用的风险识别与分析方法，全面识别各专业各场景的安全风险。各专业风险识别与分析的常用方法包括安全检查表分析法(SCL)、作业危害分析法(JHA)、危险与可操作性研究(HAZOP)、失效模式与影响分析(FMEA)、故障假设分析法(What -If)等，风险分析方法按照GB/T 27921描述的风险评估技术的类型进行分类。科学评定安全风险等级，装置设施固有风险等级应从大到小依次分为一、二、三、四级，在空间上分别采用红、橙、黄、蓝四色表示，分别对应重大风险、较大风险、一般风险和低风险。企业还应按照风险准则对装置设施的具体风险事件进行残余风险评价，建立可接受风险清单和不可接受风险清单。具体详见GB/T 45420-2025《危险化学品安全生产风险分级管控技术规范》。
企业应按照本质安全要求做好研发、设计阶段的风险管控，确保正式投用前装置设施的安全风险处于可接受水平，主要遵循以下原则：a)当新工艺新技术涉及重点监管危险化工工艺、重点监管的危险化学品或重大危险源时，宜在研发阶段开展本质安全化评估，制定本质安全设计、工程技术措施、个人防护及操作程序等风险控制措施，将风险降至可接受水平；b)在满足现有的法律、法规、标准规范基础上，装置设施应实施本质更安全和基于风险的设计。
企业安全风险分级管控应遵循以下原则：a)按照固有风险大小，确定企业风险管控的重点对象，实施分级管控；b)根据装置设施、作业活动特性，以及国家法律法规要求，制定适宜的风险管控行动，包括本质安全提升、风险评估与隐患排查治理、工艺平稳管理、设备完整性管理与预防性维修、监测预警、应急管理与人员培训等，并配置合理的资源与管理力量，确保固有风险高的装置设施及作业活动处于风险可控状态；c)对不可接受的残余风险按照管理层级与风险级别实施分级治理；d)基于监控的风险动态变化大小，实施分级预警处置；e)对于可接受的风险，仍然需要按照ALARP的原则继续进行风险的削减和管理。
企业应采取风险控制措施有效性监测、关键安全参数监测等技术手段，对装置设施具体风险事件的风险实施监控。企业应结合双防机制建设要求，将风险控制措施有效性监测融入隐患排查治理体系。企业应按照岗位责任制借助在线排查、定期检验检测活动等技术手段对风险控制措施有效性进行排查。并开展关键参数的异常监测与分级预警，装置设施风险动态监测与分级预警。
企业应获取并确定与环境因素、危险源相关的合规性义务，在建立、实施、保持和持续改进其EHS管理体系时必须考虑这些合规性义务，并将其要求与日常业务经营活动进行结合。合规性义务包括EHS相关法律、法规和其他要求，以及企业自愿遵守的相关方需求和期望。企业应组织开展合规性评价，确保持续合规。法律法规及其他要求的符合性评价每年至少应进行一次，以保持其持续适用性。
当以下情况发生时，评价主导部门应及时进行评价：a)国家安全生产法律、法规、规程、标准发生重大变化时；b)当公司的活动、产品和服务发生重大变化时；c)新建、改建、扩建项目时；d)顾客及相关方要求发生重大变化时等。
符合性评价完成后，若发生不符合法律法规及其他要求情况，按照不符合整改流程由责任部门立即采取整改与预防措施，由评价主导部门进行跟踪验证，直至符合要求。当出现重大不符合时，分管EHS负责人应召集有关部门共同研究并解决存在的问题。
2.4 EHS方针与目标
企业应确定与EHS相关的外部和内部问题，这些问题应包括受企业影响或能够影响企业的环境状况、职业健康状况和安全状况等。最高管理者应在确定的EHS管理体系范围内，根据这些问题与状况建立、实施、保持、更新EHS方针，并在企业内得到沟通，可为相关方获取。相关方主要指能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织，包括顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工等。
企业应针对其相关职能和层次从环境保护、职业健康和安全状况全方位地确定EHS目标，在建立目标的过程中，需考虑企业的重要环境因素、中高度风险及相关合规性义务。EHS目标与方针应一致，企业应建立、实施和保持管理方案以达到其目标，此方案至少应包括相关职能部门与人员为达到目标所规定的职责与权限，以及达成目标的方法路径、时间表以及对目标达成情况的考核。
2.5组织架构与职责
企业的最高管理者应通过多种方式证实其在EHS管理体系方面的领导作用和承诺，并保证员工参与。企业的最高管理者必须对EHS管理体系的有效性负责，其EHS承诺和领导作用主要包括以下方面：确保建立EHS方针和目标，并确保其与企业的战略方向及所处的环境相一致；确保将EHS管理体系要求融入企业的业务过程；确保提供EHS管理体系运行所需资源；就EHS管理体系的重要性和符合性进行沟通，确保EHS管理体系实现其预期结果；引导/指导并支持员工对EHS管理体系的有效性作出贡献；推进管理层落实其EHS职责，不断提升EHS管理执行力，促进持续改进；在组织内建立、引导和促进支持EHS体系预期结果的文化；保护工作人员不因报告隐患和事故而遭受报复；确保建立和实施员工协商和参与机制；支持EHS委员会的建立和运行。
EHS组织是EHS管理体系在企业得以贯彻实施的保证，企业中明晰的EHS职责和权限划分，是EHS管理工作落到实处，贯彻和实现EHS方针目标的保障。企业应根据实际需要和法律法规的要求设置相应的EHS管理部门，EHS管理机构要具备相对独立职能。企业的EHS组织的人数和技能要符合法规要求。
2.6文件
企业应制定程序管理EHS体系文件，包括文件的创建、更新、批准、发布、储存和保护、变更控制、回收及处置等。EHS体系文件一般分为手册、程序文件、规程三级，通过文件的实施，确保各关键岗位和部门，无论在正常、异常还是紧急情况均能及时方便地获取和使用文件的现行有效版本，EHS文件应受到充分的保护，防止失密、不当使用或完整性受损。
企业应保持与EHS体系运行相关的所有记录。EHS记录的作用是记载管理2.7意识与能力
企业首先应识别EHS管理体系涉及的相关人员的职责和胜任力要求。相关人员主要包括高层管理者、中层管理者、基层管理者、普通从业人员(含实习生、劳务派遣人员),以及负有特殊职责的岗位人员，例如EHS专业人员、应急响应团队成员、运行值班人员、保卫人员等。相关的职责与胜任力主要包括在EHS管理体系各方面(如策划、实施、检查、改进等)以及EHS专业领域(环境、健康、安全、消防、应急等方面)的内容。根据识别出的职责和胜任力要求，对各级各类人员开展针对性培训，提高EHS意识和完成任务的能力，并对各层次和职能所需能力进行评估，确保其意识和技能达到规定要求。
企业应确保员工充分了解和掌握：EHS方针、目标、程序和管理体系；与其工作相关的重要环境因素、危险源及与之相关的EHS风险和控制；以及其在EHS管理体系有效性运行中应承担的角色和职责，包括符合体系要求提高EHS绩效所获得的贡献和利益；不符合管理体系要求应承担的后果。
企业应建立一套培训管理程序，要点包括：培训工作的职责分工，培训需求的确定，培训工作计划的编制、实施、考核、评估以及相关的记录管理。培训课时应符合法规要求，特定人员必须按照法规要求参加法定培训，获得证书，持证上岗。劳务派遣工也应纳入企业的培训矩阵，为其提供必要的岗位技能安全培训。
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