合成生物学被誉为是继“DNA双螺旋结构”和“基因组技术”之后的第三次生命科学革命，被认为是生前期，本白皮书编写委员会依托上海市合成生物产业协会的平台优势与弗若斯特沙利文的研究经验，通过《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书(2025)》将是一份专业、权威且具备宏观战略视野的研究报命科学研究的一种新范式，更是生物制造与生物经济领域变革性发展的核心驱动力。发展合成生物学和生“政-产-学-研-金-用”的紧密合作与深入调研，洞察各主体发展现状及需求，挖掘并总结上海市的资源禀告，旨在为政府机构、投资机构、产业界以及社会各界，提供启示与参考，助力上海至2030年，建设成为物制造产业，高度契合我国可持续发展的重大战略需求，当前我国正加大力度从技术研发到产业布局实现赋及核心竞争优势，并通过海内外创新平台与团队、园区以及企业的对标分析，积极探索上海市未来可行合成生物全球创新策源高地、国际成果转化枢纽和国际高端智造中心，以及具有全球影响力的高端生物制全链条推进。全国多地相继出台相关政策，通过资金扶持、产业集聚和技术创新等举措，推动合成生物与的发展模式与路径，促进全产业的深度融合与良性发展，进而提出产业发展策略建议。造产业集群。生物制造产业从战略规划不断纵深向多领域发展。在全球科技革命与产业革命深度交织的时代背景下，合成生物学与生物制造凭借“设计生命”与“创造价值”的双重驱动，已经从实验室研究与技术突破，逐步走向中试放大和产业转化，乃至终端应用，正在成为推动社会可持续高质量发展的一种“新质生产力”。这是新时代新征程解放和发展生产力的客观要求，是推动生产力迭代升级、实现现代化的必然选择；更在一定程度上关乎未来产业格局和经济模式的重塑。《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书(2025)》立足这一时代情境和上海发展现状，全面剖析了合成生物学与生物制造之间相互依存的内在关联：合成生物学作为推动变革的核心创新动力，借助基因编辑、代谢通路设计等工程化手段，解决传统生物菌种性能受限、过程控制粗放、产物品类有限的问题，实现“从无到有”的原始性创新。生物制造借助精密发酵、高效纯化、工艺优化等技术手段，构建中试平台，解决产品“从小到大”的稳定、高效且经济可行的工业化生产问题，实现规模生产的产业转化。二者相互支撑：生物制造的发展依赖于合成生物学提供的颠覆性技术支持，而合成生物学的最终创新价值也唯有通过生物制造才能充分彰显。
本白皮书通过详尽的产业链图谱分析(涵盖上游赋能技术、中游平台层、下游应用场景)以及全球对标研究和启示(涉及美国、英国、中国的产业生态和政策),揭示了二者协同发展的战略意义，包括推动绿色低碳转型、供应链安全保障、产业格局重塑。同时，白皮书对上海合成生物与生物制造的科技创新和产业发展现状进行了梳理分析，提出了要充分利用上海的制度和区位优势，构建“科研策源一中试孵化一产业制造—国际拓展”的产业发展生态体系。当前，上海已在生物医药、功能性食品等大健康领域，以及先进材料、绿色化学品等高端精细化工领域形成示范性的应用场景，同时依托长三角一体化联动其他城市，打造全国最具活力的合成生物与生物制造创新链和产业带，初步形成从基础研究到成果转化再到规模化生产的区域性协同网络。
尽管合成生物与生物制造产业处于爆发式增长的前夜，但当前合成生物与生物制造产业仍面临诸多瓶颈。例如，支撑产业发展的基础制度与标准体系尚不完善，致使新产品质量评估、工艺验证缺乏统一标准；知识产权保护与共享机制滞后，难以有效激励高风险的基础性创新；针对合成生物体系特性，尤其是自然界从未存在、由人工设计合成的新成分的测试方案与安全评估方法，如何构建科学、高效且国际互认的技术评估体系仍是难题。从技术的源头创新到产业化应用，必须跨过“概念形成”、“产品验证”的“死亡谷”,翻过“工艺优化”、“临床试验”的上甘岭，而在进入规模化生产和市场销售的过程中，不仅有工程难题，面临规范标准与监管体系的考验，还有各种形式的竞争与内卷——“达尔文海”。解决这些瓶颈，并非依靠单一技术突破就能达成，唯有科技与产业创新、场景培育与应用、监管创新与服务的深度融合才能破局，合成生物与生物制造产业才能成为驱动第四次工业革命的引擎。
实现从“原理可行”到“应用可行”的全链条贯通，需要超越局部修补的系统性思维，构建“技术创新突破一知识产权保护一工程平台支撑一标准体系构建一科学监管政策一场景培育应用”的融合体系。在技术创新的基础上，知识产权领域需探索“专利池+交叉许可”机制，对底盘细胞等核心元件设置保护期与强制许可条款，避免专利丛林阻碍创新。在工程化支撑层面，加快布局中试共享网络，突破连续发酵、高效分离等共性技术，通过“设备租赁+工艺分成”模式降低中小企业产业化门槛。在标准体系构建层面，构建“风险分类分级+实质等同”的评价体系，对结构明确的天然产物衍生物采用“桥接天然数据”的简化路径，对人工智能设计的全新分子建立基于结构预测与长期毒性研究的动态数据库，同步制定生物合成产品命名规范，兼顾科学性与公众认知。在监管创新方面借鉴“沙盒机制”,在生物医药、食品等领域建立分级分类审评路径，构建动态更新的数据库与人工智能辅助评估工具，以应对快速迭代的创新挑战。在推广政策引导方面，运用碳税减免、绿色金融工具等引导合成生物与生物制造产品的推广，形成“技术突破一政策护航一市场反馈”的闭环生态。
当前，上海正基于长三角地区合作，加速建设科技创新与产业创新深度融合的网络。为了建好、用好这些网络，必须把握好市场这个关键节点，客观、全面、动态、定量地评估产品的使用价值和商业价值，评估各种资源运作的综合效率，特别关注投资组合的“时间效率”;坚持“实事求是”、“刻苦专研”的科学态度，摒弃“道听途说”、“人云亦云”的“跟风向、赶赛道”的惯性。
本白皮书不仅是对合成生物与生物制造产业的全景式审视，更是推动创新链与产业链深度融合的行动指南。期待能为政策制定者、科研机构及产业界提供兼具前瞻性与实操性的有益参考，为打造全球合成生物创新策源与生物制造产业高地贡献微薄之力。
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