化学原料药，亦称原料药(Active Pharmaceutical Ingredient,活性药物成分，API),作为一种物质或物质的混合物，具有一定的药理作用，是化学药品制剂的上游产品，被用于药品制造，需要经过进一步的制剂加工并成为药品制剂中的有效成分化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药三大类别，其主要区别在于是否处于专利保护期内
大宗原料药：不涉及专利，成熟产品，下游需求基本稳定，通常由供给端产能波动引起价格周期性变化，比拼成本，我国优势明显特色原料药：将过或刚过专利期，仿制难度大，附加值高。在下游需求持续提升，产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出专利原料药：以原研为客户，专利产品，研发和技术实力要求极高，附加值也最高
化学原料药的生产工艺涉及化学过程和物理过程的交叉融合，因此其生产过程重视控制各个环节工艺参数和环境参数，如温度、光照、压力等，在化学原料药整个研发与生产环节过程中，药品生产质量管理至关重要。
药物主文件(DMF)是原料药出口需要提供的重要资料，包含化学原料药制造过程的所有信息，包括理化性质、生产设备、工艺流程等详细信息。由于各国指导标准不同，因而存在不同类型DMF,如中国DMF、美国DMF、印度DMF等
自国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场；从2016年开始，国家出台了一系列法规政策，强调技术导向和绿色低碳转型，推动布局优化调整，促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展
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