引言
在过去的二十年里，癌症在细胞和分子层面的理解取得了显著进展，这极大地加速了对肿瘤生物学的更好描述。这为肿瘤学中靶向治疗药物使用的增加铺平了道路。预测性生物标志物使得这些疗法得以应用。然而，在实现不同肿瘤类型最佳生物标志物检测方面仍存在差距，这可能导致符合条件患者无法及时接受治疗。
之前IOVIA研究院于2020年发布的研究
确定了限制美国实体瘤生物标志物检测的主要障碍。该研究评估了生物标志物检测随时间的发展，并提出了帮助减少已识别的肿瘤学检测障碍的解决方案。
本报告的目的是了解自那次出版以来生物标志物检测领域的变革情况。除了NSCLC——这是2020年报告关注的重点肿瘤——还包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的检测率。还讨论了治疗这些癌症的肿瘤学家、病理学家和实验室主任获得的见解。由于预测性生物标志物有限，不包括DLBCL生物标志物检测率的数据，但使用访谈的各方利益相关者的观点来了解当前在该血液恶性肿瘤中的检测实践和采用感知到的障碍。
该研究还评估了几个似乎可触发癌症临床诊疗中生物标志物成功整合的转折点，并确定了生物标志物检测的持续障碍。报告以一系列行动结尾，这些行动可供利益相关者，如医师、实验室主任和医院系统使用，以确保有资格的患者得到检测并随后接受适当的治疗干预。
该研究由IQVIA人类数据科学研究所独立完成。本工作和报告的资金由阿斯利康提供。对这份报告的贡献，Heena Darira、Sarah Frieman、Esha Hase、Jen Karweit以及IQVIA的其他人员表示衷心的感谢。
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概述
细胞和分子肿瘤学的发展加速了精准医学的采用，将生物标志物检测定位为针对多种肿瘤类型提供靶向治疗的基础。Since之前的IQVIA研究所报告2020年，生物标志物检测领域发生了演变，特征是检测率提高、临床证据扩展以识别新型生物标志物，以及生物标志物更广泛地融入国家指南。然而，一些持续存在的差距仍然存在，导致一些符合条件的患者无法及时获得个性化治疗。
该分析从2020年到2024年对生物标志物检测趋势进行了评估，重点关注NSCLC和乳腺癌。卵巢癌和前列腺癌的广泛检测率也纳入其中。包括肿瘤学家、病理学家和实验室主任在内的利益相关者的访谈，突显了取得的进步和持续的挑战。DLBCL生物标志物检测领域的评论综合了利益相关者的访谈见解。
截至2024年12月，非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和卵巢癌的成熟生物标志物检测率分别达到95%、80%和80%,而前列腺癌的检测率仅为75%。时间段。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)作为一种血液恶性肿瘤，由于其异质性，在诊断上具有独特的复杂性，导致对诊断和预后目的的标准化生物标志物测试存在高度未满足的需求。在评估的肿瘤类型中，高达76%的患者在社区医院接受肿瘤治疗(与学术机构相比),这表明确保在所有实践环境中公平采用生物标志物测试的必要性。
三个关键事件，或称为“转折点”,可以促成肿瘤学生物标志物的成功采用。首先，必须通过稳健的临床证据证明生物标志物对治疗反应的预测价值。这通常随后是监管批准和下游流程，包括支付者覆盖范围、实验室标准化、现实世界证据生成以及关于针对该生物标志物及其伴随诊断的精准疗法的市场后学习。在获得利益相关者共识后，生物标志物通常会被纳入国家肿瘤学指南，例如国家综合癌症网络(NCCN)根据癌症类型的治疗。最后，关键意见领袖(KOL2——通常是肿瘤学家或病理学家——会在其实践环境中为将生物标志物正式纳入临床路径进行倡导。例如，2019年5月，阿帕利西布获得用于治疗乳腺癌PIK3CA激活突变的批准，两个月后PIK3CA生物标志物被纳入NCCN指南。典型下一步是KOL通过会议、临床试验或咨询委员会了解该生物标志物的效用，并开始倡导将其标准化纳入乳腺癌临床工作流程。然而，采用并不总是遵循这条线性路径，正如前列腺癌中的BRCA生物标志物所示，其中BRCA1/2检测在鲁卡帕利获得批准三年前就被纳入了NCCN指南。
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