报告摘要：
中国创新药正从“全球参与者”升级为“创新策源地”，政策、资本与技术三重共振，2026年有望成为多赛道成果集中兑现之年。
出海环境：监管修复+全球需求共振，真创新迎来窗口期。FDA经历人事与流程调整后，2026年审评节奏回归稳定，鼓励聚焦临床未满足需求与差异化创新。中国临床研究质量已与国际接轨，为高质量资产全球注册与商业化奠定基础，真创新出海确定性显著增强。
全球认可：License-out“量增、额升、首付理性”，估值逻辑升级。1）中国创新药License-out交易持续放量，总金额加速上行，MNC对中国资产的整体估值溢价持续抬升；2）交易结构显示，首付款趋稳，里程碑金额放大，MNC将临床确定性与长期价值定价相匹配。
投资主线：围绕“技术平台+临床确定性+催化剂密度”精选赛道。1)ADC/偶联药物(XDC):仍是全球关注度最高赛道，但潜在买家减少、门槛抬升，数据质量与平台迭代能力成为核心分水岭。关注具备新载荷、多载荷、跨模态(DAC/APC/AOC)能力的平台型公司；2)肿瘤：技术迭代驱动结构性机会。聚焦四类方向：①ADC、TCE等新一代技术兑现期公司、②小核酸等新模态在肿瘤领域的突破型资产、③多抗/平台型公司，具备持续产出能力、④细分赛道龙头，临床与商业路径清晰；3)代谢：代谢领域2026年有望进入业绩加速兑现期。一方面，除了减重降糖外，减少肌肉流失、MASH及心血管获益等高价值适应症有望实现进展；另一方面，多靶点、多机制组合、长效化及管线协同方面有望实现更多研发进展，满足更多临床未满足需求；4) CGT:行业进入技术升级阶段，关注NK细胞疗法、invivo基因治疗、TIL疗法等潜在突破方向，优选技术路径明确、制造与适应症扩展能力强的公司；5) CNS:竞争格局优、参与者少、技术壁垒高，临床未满足需求显著。新递送系统+新作用机制有望推动CNS创新进入加速期，是中长期高弹性赛道；6)核药：全球需求快速上行，MNC加速布局，有望诞生大单品与重磅BD交易。中国企业在多肽、靶向与制造端积累深厚，具备后发优势。
我们认为，2026年中国创新药投资应从“BD交易驱动行业整体β上行”阶段进入到“精选赛道与个股”阶段，综合“全球定价+平台溢价+数据驱动”三大维度，结合临床读出、BD落地与商业化放量进展三类核心催化进行决策，看好医药赛道长期景气度提升。
风险提示：临研进展不及预期、行业竞争加剧、政策变化等风险。
1.美国FDA批准新药复盘：变革与韧性并存的创新年
总体规模：审评动荡下的“稳健产出”。2025年，尽管FDA内部经历了显著的人事变动和监管环境的挑战，但其创新药审评依然保持了较高的产出效率。1)核心数据：FDA下属药物评价与研究中心(CDER)共批准了46款新药(包括34款新分子实体NME和12款生物制品许可申请BLA);2)历史位点：虽然这一数字较2023年的55款和2024年的50款有所回落，但仍远高于1993年以来年均36款的历史水平；3)审评节奏：2025年前9个月药审机构内部约有18%的人员流失率，在此背景下，2025年FDA新药审评呈现明显“后程发力”特征。2025H1批准数量(30款)几乎是上半年(16款)的两倍，反映出监管机构在经历领导层更迭后，于第四季度恢复了更稳定的运营效能，2026年有望以更高的效率推进更多新药的商业化进程。赛道格局：肿瘤学霸主地位与细分领域的全面开花。根据获批新药所在疾病领域，创新药正从“大病种”竞争转向“精准化”和“未满足需求”深耕。1)肿瘤领域依然领跑：肿瘤药物共获批16款，占比约35%,高于过去五年的平均水平。重点产品包括由第一三共与阿斯利康开发的Datroway,作为首款获批的TROP2 ADC,有望在乳腺癌治疗中确立新标准。默克Keytruda Qlex(Pembrolizumab联合透明质酸酶)作为皮下注射剂型，市场空间广阔；2)非阿片类止痛突破：Vertex开发的Journavx获批用于急性疼痛。作为首个NaV1.8抑制剂，它被行业视为非阿片类止痛药的重要商业化尝试；3)呼吸领域，Insmed的Brensocatib成为首款获批用于非囊性纤维化支气管扩张症的DPP1抑制剂；4)罕见病与慢性病等领域多点开花：约57%(26款)的新药被授予孤儿药称号。①在心血管(如肥胖及代谢病)领域，口服版Wegovy等创新剂型的获批，标志着慢病管理进入了更便捷的迭代期。②遗传性血管水肿(HAE)新增3款药物(garadacimab、donidalorsen、sebetralstat),原发性IgA肾病新增2款疗法(sibeprenlimab、atrasentan)。③首款非营利组织开发的基因疗法(etuvetidigene autotemcel)、首款细胞片基基因疗法(prademagenezamikeracel)获批，罕见病治疗迎来多元化解决方案。
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