司美格鲁肽在糖尿病和肥胖症领域的全球市场分析
摘要
司美格鲁肽作为诺和诺德开发的GLP-1受体激动剂，已成为糖尿病和肥胖症治疗领域的重要药物。该药物于2017年12月首次在美国获批用于2型糖尿病治疗，随后在全球多个主要市场获得批准，包括中国、欧盟、日本等。司美格鲁肽具有注射剂型(Ozempic、Wegovy)和口服剂型(Rybelsus)两种给药方式，适应症涵盖2型糖尿病、肥胖症、超重以及心血管疾病等。该药物在心血管结局试验中表现出色，显著降低心血管死亡、全因死亡和卒中风险，具有巨大的市场潜力。目前全球已有48个生物类似药在研发中，市场竞争日趋激烈。
一、非临床研究
1.致癌性研究在CD-1小鼠和Sprague Dawley大鼠中进行了为期2年的致癌性研究。研究结果显示，在所有测试剂量下(包括临床相关暴露水平),雌雄小鼠和大鼠的甲状腺C细胞腺瘤发生率均有统计学意义上的显著增加，同时在大鼠中也观察到了甲状腺C细胞癌的发生率增加。该药物在临床相关暴露下对啮齿类动物具有致甲状腺C细胞肿瘤的风险，但其与人类的相关性尚未明确[1][2]
2.遗传毒性研究完成了一套标准的遗传毒性试验，包括细菌回复突变试验(Ames试验)、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验。所有试验结果均为阴性，表明司美格鲁肽不具有致突变性或致染色体断裂性[1]。
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